Cos’è la farmacovigilanza?

La farmacovigilanza è definita come l'insieme di tutte le attività finalizzate alla rilevazione, valutazione, conoscenza e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema correlato all’uso dei medicinali.

Quando un farmaco viene registrato e immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi generalmente sono condotti su popolazioni numericamente inadeguate a individuare reazioni avverse. Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed è quindi possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.

Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse (ADR) sono dunque essenziali, costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza e consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.

Perché è importante segnalare?

Segnalare un effetto indesiderato contribuisce a:

• migliorare la sicurezza dei farmaci;
• proteggere la salute dei pazienti;
• identificare nuovi rischi e approfondire quelli già noti.

È importante sapere che:

• non è necessario essere certi del legame tra farmaco ed evento;
• è possibile segnalare anche effetti già noti;
• la segnalazione è semplice e richiede pochi minuti;
• i dati personali sono trattati nel rispetto della normativa sulla privacy.

Come segnalare una sospetta reazione avversa

Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR) da farmaci e da vaccini consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso dei medicinali così da renderli più sicuri, a beneficio di tutti i pazienti.

La normativa europea sulla farmacovigilanza richiede a tutti gli operatori sanitari e ai cittadini di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa (grave e non grave, nota e non nota).

Una sospetta reazione avversa può essere segnalata secondo una delle seguenti modalità:

• compilando la scheda di segnalazione e inviandola via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza (farmacovigilanza@ausl.latina.it) della propria ASL di residenza, oppure al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.
• direttamente on-line sul sito AIFA compilando la scheda di segnalazione al seguente link: https://servizionline.aifa.gov.it/schedasegnalazioni/#/

Per le sospette reazioni avverse che si verificano dopo l’assunzione di integratori alimentari, prodotti erboristici, preparazioni magistrali (per esempio a base di cannabis per uso medico), medicinali omeopatici (non registrati come medicinali) e altri prodotti di origine naturale, la segnalazione può essere effettuata attraverso il sistema online di fitovigilanza VigiErbe (www.vigierbe.it).

Per informazioni, chiarimenti o supporto nella segnalazione di sospette reazioni avverse, è possibile contattare l’Ufficio di Farmacovigilanza della ASL Latina.

E-mail: farmacovigilanza@ausl.latina.it
Telefono: 0773 6553214

Indirizzo: Centro Commerciale Latina Fiori, torrino G2, Viale P. Luigi Nervi snc, Latina

L’Ufficio è a disposizione per:

• supporto nella compilazione e invio delle segnalazioni;
• chiarimenti su sospette reazioni avverse;
• informazioni sulle modalità di segnalazione.