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- Ultima modifica il Venerdì, 22 December 2017 11:09
- Pubblicato Giovedì, 16 March 2017 10:51
- Scritto da Webmaster
Che cos'è la Farmacovigilanza?
La normativa europea in materia di farmacovigilanza è stata modificata nel 2010 dal Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e dalla Direttiva 2010/84/UE e dalla Direttiva 2012/26/UE recepite con Decreto Ministeriale del 30 Aprile 2015.
La nuova legislazione si propone di promuovere e proteggere la salute pubblica attraverso un rafforzamento dei sistemi europei di monitoraggio della sicurezza e del rapporto rischio/beneficio dei medicinali.
La Farmacovigilanza (FV) è intesa come l'insieme di tutte quelle attività coinvolte nella rilevazione, valutazione, conoscenza e prevenzione degli effetti avversi o di qualsiasi altro problema legato ai farmaci in commercio.
Quando un farmaco viene registrato e immesso in commercio sono noti solamente i dati di tollerabilità che derivano dagli studi clinici pre-registrativi. Questi generalmente sono condotti su popolazioni numericamente inadeguate a individuare reazioni avverse . Solo dopo la sua commercializzazione un farmaco viene somministrato a un numero sempre più elevato di pazienti ed è quindi possibile conoscerne più approfonditamente il rapporto beneficio/rischio.
Le segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse sono, pertanto, essenziali in quanto costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, poiché consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all’uso di tutti i farmaci disponibili sul territorio nazionale.
Quando e cosa segnalare?
La segnalazione di reazione avversa (ADRs) deve essere fatta ogni volta si sospetti che il farmaco usato possa aver causato un effetto non voluto, tenendo presente che non è richiesta la completa certezza.
La nuova normativa identifica la reazione avversa come una risposta nociva e non voluta ad un medicinale; pertanto andranno segnalati alle autorità competenti, oltre alle reazioni avverse che derivano dall'uso di un medicinale entro i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, anche tutte quelle che derivano dall'uso off label, sovradosaggio, uso improprio, abuso, errori terapeutici o derivanti da esposizione professionale.
Vanno inoltre segnalati tutti i tipi di ADR siano essi noti che non, sia gravi che non. Si rammenta che anche la mancanza di efficacia terapeutica è ritenuta reazione avversa, in particolare in determinate circostanze, ad esempio nel caso di farmaci salvavita, di vaccini, di contraccettivi.
Le sospette reazioni avverse da medicinali vanno segnalate entro 2 giorni da quando il medico o l’operatore sanitario ne viene a conoscenza. L’obbligo di segnalazione scende a 36 ore in caso di ADR da medicinali di origine biologica (inclusi i vaccini).
Come e a chi segnalare?
- direttamente online sul sito www.vigifarmaco.it tramite la piattaforma Vigifarmaco
Vigifarmaco è un’applicazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco attraverso la quale il cittadino e l’operatore sanitario possono compilare direttamente la segnalazione di sospetta reazione avversa a farmaco ed inviarla on-line al Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza.
Non è obbligatoria la registrazione pertanto i segnalatori possono accedere al sistema sia come utenti anonimi che come utenti registrati. Il vantaggio è che avendo le credenziali le successive segnalazioni saranno già precompilate con i propri dati personali.
- compilando la scheda di segnalazione di reazione avversa riservata all’operatore sanitario da trasmettere al Responsabile di farmacovigilanza della ASL di residenza.
Scheda di Segnalazione
Guida alla compilazione della scheda elettronica per l’operatore sanitario
Report sull'andamento delle segnalazioni - Primo Semestre 2017
La scheda di segnalazione, dopo la compilazione on line, può essere salvata sul proprio PC ed inviata per e-mail al Responsabile di Farmacovigilanza della ASL di appartenenza che, una volta validata, la inserirà nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza di AIFA. In alternativa il modulo on line può essere stampato, compilato e trasmesso al Responsabile di Farmacovigilanza via fax.
Di seguito i contatti per la ASL di LATINA:
Ufficio di Farmacovigilanza della ASL di Latina
Responsabile Aziendale di Farmacovigilanza: Dott.ssa L. Arenare
Collaboratore Regionale di Farmacovigilanza: Dott.ssa R. Pace
Tel. e Fax. 0773 6556450
Email: farmacovigilanza@ausl.latina.it
Indirizzo: V.le P.L.Nervi - Latina Fiori - Palazzina Torre G2 - 04100 Latina
Ricorda il tuo contributo è fondamentale per migliorare la conoscenza e la sicurezza dei medicinali.
È possibile segnalare ogni reazione avversa dovuta a piante officinali o prodotti erboristici o integratori alimentari utilizzando un'apposita scheda da inviare via fax (numero: 06-49904248) al Centro Nazionale di Epidemiologia, Sorveglianza e Promozione della Salute dell'Istituto Superiore di Sanità. Scheda
È possibile segnalare gli effetti indesiderabili potenzialmente attribuibili all'utilizzo di un prodotto cosmetico, utilizzando un'apposita scheda da inviare via fax (numero: 06-59943776), via mail (cosmetovigilance.italy@sanita.it) o PEC (dgfdm@postacert.sanita.it) al Ministero della Salute.
Per eventuali ulteriori informazioni consultare il sito: http://www.salute.gov.it/
Oppure scaricare la Scheda per la segnalazione di effetti indesiderabili potenzialmente attribuibili all'utilizzo di un cosmetico Scheda
